Finden Sie schnell risikomanagement gesundheitswesen für Ihr Unternehmen: 16 Ergebnisse

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben. erden Medizinprodukte verwendet, treten erwünschte und unerwünschte Effekte auf. Die erwünschten Effekte sind Teil des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizingeräten. Die unerwünschten Effekte sind „Nebenwirkungen“. Außerdem kann es zu unerwarteten Ereignissen kommen, die dann unerwünschte Effekte nach sich ziehen können. Bei der Risikobewertung muss der Hersteller diese Auswirkungen systematisch analysieren und Schweregrade zuordnen. Neben dem Schweregrad ist die Auftretenswahrscheinlichkeit entscheidend, d.h. die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines unerwünschten Effekts in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit, dass ein unerwünschter Effekt zu Schäden führt. Das Risiko, das von einem Medizinprodukt ausgeht, ist die Kombination aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten von unerwünschten Effekten. Der Hersteller muss die Risiken in Bezug zum erwarteten Nutzen setzen. Ein Produkt ist nur dann ausreichend sicher, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Der Hersteller definiert auf diese Weise seine Risikoakzeptanzkriterien. An dieser Stelle wird auch der Zusammenhang des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung deutlich. Auch dort steht das (klinische) Nutzen/Risiko-Profil im Mittelpunkt der Betrachtung. Die MDR bzw. die IVDR fordern daher ausdrücklich auf, beide Prozesse geeignet miteinander zu verknüpfen. Die Definition eines ausreichenden Nutzen/Risiko-Profils durch den Hersteller ist für die spätere Vermarktung des Produkts sehr wichtig. Für ein Unternehmen geht es letztlich um Risiken in Bezug auf Reputation, Haftung und finanziellem Schaden.

FILERO ermöglicht es Ihnen dem Datenchaos zu entfliehen, neue Kontrolle zu gewinnen und die Digitalisierung dort anzupacken, wo Sie beginnt: bei Ihren Informationen und Dokumenten. Die führende webbasierte Enterprise Information Management Lösung​ FILERO ist preisgünstiger, schneller einzuführen, einfacher zu bedienen, erfordert keine kostenintensiven Änderungen Ihrer IT-Umgebung, bietet mehr Funktionalität und hat eine größere Wirkung auf die Produktivität Ihres Unternehmens als irgendein anderes System. FILERO steht für die sofortige Verfügbarkeit aller Unternehmensinhalte Das FILERO (EIM) System bietet die Möglichkeit – anpassbar an die Anforderungen des Unternehmens – Inhalte, Daten und Belege aller Art zur Verfügung zu stellen und damit den Weg zur Digitalen Transformation zu bereiten. Alle Daten aus den verschiedenen Quellen werden zusammengeführt und sind inhaltlich logisch zusammenhängend recherchierbar und nutzbar. Das akute Problem: Zeitverschwendung wegen langer und teilweise erfolgloser Suche nach Daten und Belegen Unvollständige Akten, fehlende Dateien Falsch zugeordnete Dokumente Nicht GoBD-konform Nicht DSGVO-konform Keine Rechts-sicherheit Unsere innovative Lösung: FILERO ein einfach zu bedienendes und preisgünstiges System alle Ihre Archivierungsanforderungen werden maßgeschneidert umgesetzt Dokumente, Belege und E-Mails werden schnell und einfach gefunden FILERO ist ein universelles, Web-basiertes Archiv-, Datenhaltungs-, Dokumenten-, Knowledge- und Aktenmanagementsystem mit GoBD-konformer Archivierung [EIMS/ECM] Leichte Anpassbarkeit an bestehende Unternehmensprozesse und schnelle Integration in IT-Umgebungen Qualitativ hochwertige Datenhaltung Hoch performante, komfortable Volltextsuche durch globale Indexierung Sicherheit durch integrierte Benutzerverwaltung Investitionssichere Technik Unbegrenzte Skalierbarkeit / Sharding Benutzeroberflächen anpassbar Personalisierbar – MyFILERO Ausleihe / Umlauf / Verteilung Details: Abbildung von Arbeitsabläufen Aktenverwaltung Archivierung Automatische Volltextindexierung Content-Integration Content-Management Data-Warehousing Digitale Personalakte Dokumentenmanagement DSGVO-Unterstützung E-Akte / Hybridakte E-Mail-Management Elektronische Unterschrift GOB-gerechte Archivierung Kontextsensitive Online-Hilfe Linguistischen Analyse Mehrsprachige Oberfläche (GUI) OCR Scanning/automatische Archivierung Projektverwaltung Qualitätsmanagement Reporting Schnellsuche Sicherheitsrollen SOX-Compliance Stammdatenmanagement Suchmaschine (hoch-performant, von einfachsten bis komplexen Abfragen, Volltext …) Verfolgung von physischen Akten und Material Versionierung Vertragsmanagement Vorlagenmanagement Wiedervorlagesystem Wissensmanagement Workflow FILERO Portal (Zugriff von Usern auf bestimmte Belege) FILERO Signature (digitale Unterschriften Funktion) FILERO2Go (immer aktuelle digitale Unterlagen auch ohne Internet) Hervorragende Integrationsfeatures: Dokumenten-Management Dokumenten-Management-Systeme, elektronische (EDMS) Datenmanagement Archivierungssysteme für Unternehmen Archivsysteme, elektronische Informationsanzeigesysteme Informations- und Orientierungssysteme Software-Beratung Software (Branchenlösungen) Software für Auskunftssysteme Software für Belegarchivierung Software für Bibliotheken Aktenverwaltung, EDV-unterstützte Archivierungen, elektronische (Dienstleistung) Archivmanagement Archivsysteme Archiv- und Bibliothekseinrichtungen Datenaufzeichnungssysteme Datenerfassung Datenerfassungssysteme Datensicherungsservice Datensicherungssysteme Datenträgerarchivierung Dokumentenerfassung (Dienstleistung) EDV-Lösungen E-Mail-Archivierungssysteme, elektronische Informationssysteme, interaktive Managementinformationssysteme Software für Archivierung Workflow-Systeme Dokumenten-Management Dokumenten-Management-Systeme, elektronische (EDMS) Datenmanagement Archivierungssysteme für Unternehmen Archivsysteme, elektronische Informationsanzeigesysteme Informations- und Orientierungssysteme Software-Beratung Software (Branchenlösungen) Software für Auskunftssysteme Software für Belegarchivierung Software für Bibliotheken Aktenverwaltung, EDV

Unser Team von Umweltexperten unterstützt Unternehmen jeder Größe und Branche bei der Einführung und Weiterentwicklung von Umweltmanagementsystemen nach DIN EN ISO 14001. Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen, von der Bewertung der Umweltaspekte und Gefährdungspotenziale bis zur Erstellung von Rechts- und Gefahrstoffkatastern sowie Notfall- und Alarmplänen. Moderation von Umweltaspektbewertungen und Gefährdungsbeurteilungen sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter zu aktuellen gesetzlichen Themen im Umweltrecht und Normenforderungen sind unsere Stärke. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Einführung von Abfallmanagementsystemen und der Planung von Umweltprojekten zur Verbesserung Ihrer Umweltbilanz und Ressourceneffizienz. Zudem führen wir Audits durch und helfen Ihnen bei der Vorbereitung auf eine erfolgreiche Zertifizierung. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihr Unternehmen unterstützen können. Aufbau und Weiterentwicklung eines Umweltmanagementsystems für alle Branchen und Unternehmen in jeder Größe nach der DIN EN ISO 14001, Erstellung der Management-Dokumentation für das gesamte Umweltmanagementsystem, Bewertung der Umweltaspekte, Bewertung der Gefährdungspotentiale und Erstellung einer Gefährdungsanalyse, Erstellung und Bewertung von Rechts- und Gefahrstoffkatastern, Erstellung und Moderation von Umweltaspektbewertungen und Gefährdungsbeurteilungen, Schulung und Training von Bereichen und Mitarbeitern zu den aktuellen gesetzlichen Themen im Umweltrecht und dem Normenforderungen der Umweltmanagementsysteme, Einführung eines Abfallmanagements, Erstellung von Notfall- und Alarmplänen, Beratung für Umweltprojekte sowie der Investitionsplanung und Projektumsetzung zur Umweltverbesserung und Einsparung von Ressourcen, Durchführung von Audits und Unterstützung bei der Zertifizierungsvorbereitung, etc.

Garant unseres 0 ppm – Qualitätsversprechens ist neben unserer Erfahrung und des Maschinenparks unsere innovative und moderne Messtechnik, die wir weitgehend automatisiert haben, um manuelle Störfaktoren auszuschließen. Wir prüfen damit unsere Produkte in der Endkontrolle zu 100% auf Härte und Teilegeometrie. Schließlich leben wir für und von der Qualität unserer Produkte! Wir arbeiten bereits seit 1997 auf Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems. Seit 2003 ist unser Unternehmen nach DIN EN ISO 9001 und IATF 16949 zertifiziert. Diese Zertifizierungen sind Beweise für die umfassende Qualitätsorientierung der Werner Gießler GmbH, die wir täglich in der Praxis leben. Qualität ist die Grundlage unserer Unternehmensphilosophie Auswahlliste unserer Messmittel: CNC gesteuerter Conturograph Optacom Conturograph Optacom Mora 3D – Messgerät Zeiss Formtester mit vollautomatischen Kipp- und Zentriertisch und Tasterschwenkeinrichtung Mahr Formtester mit vollautomatischen Kipp- und Zentriertisch IBG und Förster Wirbelstromprüfgeräte Härteprüfgeräte Messprojektoren Rauhtiefenmessgeräte Endkontrollautomaten: eigene Entwicklung und Bau

Leistungsstarke Services rund um das Parken für Sie und Ihre Kunden. Flexibel. Fair. Komfortabel. Kostengünstig. Effektiv im Betrieb Die Parkraumkontrolle ist DSGVO-konform automatisiert und erfolgt 24/7. Bei der Umsetzung datenschutzkonformer Prozesse werden wir von unserem Datenschutzbeauftragten aus der DS Compliance GmbH, sowie von Prof. Dr. Felix Buchmann aus der Stuttgarter Kanzlei BSB Quack Gutterer unterstützt. Das Einlegen einer Parkscheibe entfällt. Ihre Kunden müssen lediglich die ausgeschilderte Höchstparkdauer einhalten. Wird die Höchstparkdauer eindeutig überschritten, erheben wir ein Nutzungsentgelt. Ungewollte Fremd-, oder Dauernutzung wird dadurch vermieden, um Ihre Parkplätze für Ihre Kunden freizuhalten. Starker Kundenservice Eine individuell ausgelegte Hinweisbeschilderung entlang der Fahr- und Laufwege sorgt für eine klare Kundeninformation vor Ort. Unser erfahrenes Serviceteam ist direkt per Telefon und E-Mail erreichbar. Bei Kundenkontakt kommunizieren wir fair und entgegenkommend. Härtefälle werden ohne externes Inkassobüro bearbeitet. Vorteile für Ihr Geschäft Durch organisierte und freie Parkplätze verlieren Sie keine Kunden mehr und gewinnen neue hinzu. Dadurch werden Sie i.d.R. eine Umsatzsteigerung von mehreren Prozentpunkten verzeichnen können. Durch eigene Servicemitarbeiter und eine kulante Vorgehensweise garantieren wir einen optimalen Kundenservice. Die Nachverfolgung von Falschparkern erfolgt zeitversetzt, wodurch eine Eskalation auf der Parkfläche vermieden wird. Besondere Funktionen Die Technik zur Kennzeichenerkennung ist diskret auf Ihrer Parkfläche verbaut, damit Ihr Betrieb unbeeinflusst bleibt. Die Kennzeichenerkennung ermöglicht die Überwachung der Höchstparkdauer als auch individueller Dauerparkberechtigungen. Sie können selbst Dauerparkberechtigungen z.B. von Mitarbeitern oder Mietern flexibel über die Online-Whitelist verwalten. Via API können die vom System erhobenen Daten zur Live-Belegungsanzeige auf elektronischen Leitschildern, oder in Onlineapplikationen genutzt werden. Das System ist so konzipiert, dass Sie optional jederzeit eine Teilbewirtschaftung oder Datenanalyse hinzubuchen können.

Die Pyrometer der Produktfamilie DM401 sind mit ihrer kurzen Messwellenlänge und dem hohen Temperaturbereich von bis zu 2.200°C ideal für die Hochtemperaturmessung von Metallen, Metalloxiden und Keramiken geeignet. Die kurze Messwellenlänge der Infrarot-Pyrometer verringert zudem Messfehler bei niedrigen oder sich ändernden Emissionsgraden. Der kleine Sensorkopf erlaubt eine Installation der Pyrometer unter beengten Platzverhältnissen. Außerdem kann er selbst bei Umgebungstemperaturen von bis zu 125°C ohne Kühlung zuverlässig Temperaturen messen.

Die Qualitätssicherung bei Neumaier Industry ist ein zentraler Bestandteil des Unternehmens und gewährleistet eine hohe Kundenzufriedenheit. Mit einer umfassenden Ausstattung an Prüfgeräten und einem strengen Qualitätskontrollprozess stellt Neumaier sicher, dass alle Blechteile und Blechbaugruppen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Durch Stichprobenanalysen und auf Kundenwunsch auch 100%-Prüfungen können Verarbeitungs- oder Materialfehler frühzeitig identifiziert und behoben werden. Die Qualitätssicherung bietet zahlreiche Vorteile, darunter die Möglichkeit, die Qualität der Produkte kontinuierlich zu überwachen und zu verbessern. Durch die Integration in ein ERP-System werden alle betrieblichen Prozesse geplant, gesteuert und kontrolliert, was eine schlanke Fertigung mit bestmöglichen Ergebnissen gewährleistet. Mit einem Fokus auf Qualität und Effizienz ist die Qualitätssicherung bei Neumaier eine wertvolle Ergänzung für jedes Unternehmen, das seine Fertigungsprozesse zukunftssicher gestalten möchte.

Um Anlagen und Prozesse energetisch zu optimieren, ist es erforderlich, den Energiebedarf der einzelnen Verbraucher festzustellen um somit zu erkennen, wie deren Energieverbrauch beeinflusst werden kann. Genau an diesem Punkt setzt das GERMOS & NESS-Smoke EMS -Energie Management System an… Als Webservice ist das Portal für Sie und Ihre Mitarbeiter ohne jegliche Softwareinstallation per Webbrowser erreichbar und bereitet die für die Arbeit relevanten Informationen individuell z.B. als Kennzahlen, Benchmarks oder Trends auf -und zwar über beliebige Zeiträume und Standorte hinweg. Selbstverständlich unterstützt das System Ihr Energiemanagement nach ISO 50001 durch permanente Messung der Energiedaten, Überwachung Ihrer Energieziele und Kontrolle des Fortschritts mithilfe der aufbereiteten Informationen. Diese können Sie sich regelmäßig zu Energiereports zusammenfassen lassen. • PRÄVENTIVE WARTUNG • OPTIMIERUNG IHRER BEHANDLUNGSPROGRAMME • VERBESSERTE NUTZUNG DER RESSOURCEN • UNTERSTÜTZUNG EN ISO 50001

PT 100 sind Messwiderstände aus Materialien, die eine proportionale Widerstandszunahme bei steigender Temperatur aufweisen. Der temperatur-empfindliche Widerstand - in der Regel Platin - wird in Form einer Messwicklung auf einen geeigneten Träger aufgebracht. Bei Heizpatronen mit eingebautem PT 100 befindet sich der Messwiderstand immer im Bodenbereich. Die Umgebung des Messpunktes ist aus technischen Gründen immer unbeheizt. Um ein dadurch auftretendes Temperaturgefälle möglichst auszugleichen, wird die Patrone in unmittelbarer Nähe des Messpunkts grundsätzlich leistungsverstärkt. Lieferbare Abmessungen ausschließlich Sonderanfertigungen Durchmesser 6,5 mm, 8 mm, 10 mm, 12,5 mm (metrisch) ¼'', 3/8'', ½'' (Zoll) Längen 40 mm, 50 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 130 mm, 160 mm, 180 mm, 200 mm (metrisch) 1 ½'', 2'', 2 ½'', 2'', 4'', 5'', 6'', 7'', 8'' (Zoll) Leistung 100 W bis 2.000 W Spannung 230 V

sWHT250 Kabeltestsystem das erste Kabeltestsystem, das sich seine Testfälle selbst überlegt. Intelligentes Kabeltestsystem sWHT250 Durch grafische Eingabe der Zuordnung der Litzen an den Steckern werden alle notwendigen Testfälle berechnet und können dann beliebig oft als End-of-Line Test getestet werden. System kann Schutzdioden, die im Kabel verbaut sind prüfen.

Projektmanagementberatung: Eigenverantwortliche, vollumfängliche Beratung, Steuerung und Umsetzung von Projektaufgaben.

Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen. Analyse Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einführungsgespräch zusammen und erstellen eine Bestandsaufnahmen des IST-Zustand in Ihrem Unternehmen. Hier analysieren wir Ihre Stärken und Schwächen woraus sich Maßnahmen für die Projektplanung ergeben. Umsetzung Individuell zugeschnitten konzipieren und bauen wir das QM-System für Ihr Unternehmen auf. Wir erstellen für Sie Kontext- und Stakeholder Analysen, ein Risiko- sowie ein Prozessmanagement, Dokumentationen und Kennzahlensysteme. Zur Implementierung und Aufrechterhaltung Ihres neuen QM-Systems werden Schulungen und Seminare für Sie und Ihre Mitarbeiter durchgeführt. Bewertung Wir führen bei Ihnen im Unternehmen interne Audits durch um das QM-System weiter zu festigen. Des Weiteren moderieren wir die Managementbewertung für ein einheitliches Ergebnis. Unterstützung Für einen reibungslosen Zertifizierungsablauf, unterstützen wir Sie bei der Durchführung des Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudit. Damit auch Sie Ihren Kunden eine einwandfreie Lieferkette bieten, unterstützen wir Sie bei Ihren Lieferanten Audits. Verbesserung Wir führen eine kontinuierliche Weiterentwicklung an Ihrem QM-System durch und unterstützen Sie bei Verbesserungsprojekten. Um den zeitlichen und personellen Aufwand in Ihrem Unternehmen zu reduzieren erstellen wir ein individuell integriertes Managementsystem.

BESUCHEN SIE UNS AUF: www.lib-it.de WIR FREUEN UNS AUF SIE ! Die LIB-IT DMS GmbH hat sich seit 2003 der digitalen Transformation verschrieben. Unser Produkt FILERO wurde von Anfang an als Enterprise Information Management System konzipiert und nutzt schon immer „State-of-the-Art“-Technologie. Software „Made in Germany“ spiegelt unseren Qualitätsanspruch nicht nur beim Produkt, sondern auch bei Dokumentation, Support und Kundenservice wider. FILERO ist ein universelles, Web-basiertes Archiv-, Datenhaltungs-, Dokumenten-, Knowledge- und Aktenmanagementsystem mit GoBD-konformer Archivierung [EIMS/ECM] Leichte Anpassbarkeit an bestehende Unternehmensprozesse und schnelle Integration in IT-Umgebungen Qualitativ hochwertige Datenhaltung Hoch performante, komfortable Volltextsuche durch globale Indexierung Sicherheit durch integrierte Benutzerverwaltung Investitionssichere Technik Unbegrenzte Skalierbarkeit / Sharding Benutzeroberflächen anpassbar Personalisierbar – MyFILERO Ausleihe / Umlauf / Verteilung Details: Abbildung von Arbeitsabläufen Aktenverwaltung Archivierung Automatische Volltextindexierung Content-Integration Content-Management Data-Warehousing Digitale Personalakte Dokumentenmanagement DSGVO-Unterstützung E-Akte / Hybridakte E-Mail-Management Elektronische Unterschrift GOB-gerechte Archivierung Kontextsensitive Online-Hilfe Linguistischen Analyse Mehrsprachige Oberfläche (GUI) OCR Scanning/automatische Archivierung Projektverwaltung Qualitätsmanagement Reporting Schnellsuche Sicherheitsrollen SOX-Compliance Stammdatenmanagement Suchmaschine (hoch-performant, von einfachsten bis komplexen Abfragen, Volltext …) Verfolgung von physischen Akten und Material Versionierung Vertragsmanagement Vorlagenmanagement Wiedervorlagesystem Wissensmanagement Workflow FILERO Portal (Zugriff von Usern auf bestimmte Belege) FILERO Signature (digitale Unterschriften Funktion) FILERO2Go (immer aktuelle digitale Unterlagen auch ohne Internet) Hervorragende Integrationsfeatures: MS Outlook Integration mit Anlagen-Extraktion und voller Indexierung, sowie Drag’n’Drop-Ablage MS Word, MS Excel, MS PowerPoint Integration mit voller Indexierung FILERO Client mit zahlreichen Funktionen: Drag’n’Drop-Ablage aus dem Windows Explorer Serienbriefarchivierung TAPI-Anbindung AutoIdent AutoSend Checkin-/Checkout-Funktion für exklusive Dokumentbearbeitung (FILArea) Aufruf von MS Office Templates aus FILERO mit Übernahme von Daten und Speicherung in FILERO (inkl. ausgefeiltem Templatemanagement) PDF-Integration mit voller Indexierung Lotus Notes E-Mail Integration Thunderbird E-Mail Integration Schnittstellen zu Finanzbuchhaltungs- und Lohnsystemen, z. B. FibuNet® FibuNet webIC® DATEV® Simba® Exakt eRechnung XRechnung ZUGFeRD … Schnittstellen zu ERP-Systemen, z. B. zu bertaplus® CampusNet® edoil® Estos® HIS® iFood® Medifox® MS Dynamics® OMIS® Parity® Raumlevel® ROWI® Sage® SAP Business One® SAP/R3® (zertifiziert) Tomedo® Vertec® X-Oil® … Anhängen von Bild-, Audio-, Videodateien, URLs Scan- & OCR-Integration, Stapelscannen und Auto-Ablage Integrierter Reportgenerator Workflow-Integration mit AristaFlow® Timebuzzer® – Integration Wiedervorlagefunktion mit Outlookanbindung Zahlreiche kundenspezifische Schnittstellen ODBC-Interface zur Verwendung von SQL-Abfragen Vollständig dokumentierte API (SOAP, RESTful) Dokumenten-Management Dokumenten-Management-Systeme, elektronische (EDMS) Datenmanagement Archivierungssysteme für Unternehmen Archivsysteme, elektronische Informationsanzeigesysteme Informations- und Orientierungssysteme Software-Beratung Software (Branchenlösungen) Software für Auskunftssysteme Software für Belegarchivierung Software für Bibliotheken Aktenverwaltung, EDV-unterstützte Archivierungen, elektronische (Dienstleistung) Archivmanagement Archivsysteme Archiv- und Bibliothekseinrichtungen Datenaufzeichnungssysteme Datenerfassung Datenerfassungssysteme Datensicherungsservice Datensicherungssysteme Datenträgerarchivierung Dokumentenerfassung (Dienstleistung) EDV-Lösungen E-Mail-Archivierungssysteme, elektronische Informationssysteme, interaktive Managementinformationssysteme Software für Archivierung Workflow-Systeme

Die Pyrometer der Produktfamilie DM401 sind mit ihrer kurzen Messwellenlänge und dem hohen Temperaturbereich von bis zu 2.200°C ideal für die Hochtemperaturmessung von Metallen, Metalloxiden und Keramiken geeignet. Die kurze Messwellenlänge der Infrarot-Pyrometer verringert zudem Messfehler bei niedrigen oder sich ändernden Emissionsgraden. Der kleine Sensorkopf erlaubt eine Installation der Pyrometer unter beengten Platzverhältnissen. Außerdem kann er selbst bei Umgebungstemperaturen von bis zu 125°C ohne Kühlung zuverlässig Temperaturen messen.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken. Prozessvalidierungen sind ein sehr komplexes und umfangreiches Thema, gerne unterstützen wir Sie aber in der Erstellung Ihrer Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter den festgelegten Verfahren einchließlich Kritierien für die Bewertung des Prozesses, Qualifikation des Personals, Anwendung von Methoden und Verfahren, Dokumentation/ Aufzeichnungen, Re-Validierung und Freigabe von Änderungen an Prozessen.